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朗迪王牌产品“翻车”

时间: 2024-02-06 10:04:44 |   作者: 包装印刷制品

  近日,北京朗迪制药有限公司因违反药品管理法,被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天,并罚款1.34亿余元、没收违法来得到的618万余元及碳酸钙5.4万余盒。处罚决定日期为2023年10月16日。

  北京市市场监督管理局网站公布的行政处罚信息数据显示,北京朗迪制药有限公司违法事实为:当事人具备合法药品生产许可资质及委托生产许可事项,主要生产药品为碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)。在2023年国家药品抽检工作中,经甘肃省药品检验研究院检验,发现当事人于2021年2月3日—2022年11月29日期间自行生产及委托山西振东制药股份有限公司生产的32批次碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)含量测定项下维生素D3不符合规定。

  依据《中华人民共和国药品管理法》2019第一百一十七条第一款规定,北京市市场监督管理局决定从重处罚如下:1.责令停产停业整顿30天;2.没收碳酸钙D3颗粒、碳酸钙D3颗粒(Ⅱ)、碳酸钙D3片(Ⅱ)合计共54319盒;3.没收违法来得到的人民币合计6184064.88元;4.并处罚款人民币134037352.20元;3、4项合计人民币140221417.08元。

  今年7月17日,国家药监局网站曾发布关于49批次药品不符合相关规定的通告。其中,朗迪制药生产的碳酸钙D3颗粒独占32次,不符合相关规定项目均为维生素D3含量测定不达标。维生素D3是一种重要的维生素,生理功能是促进肠道钙吸收,诱导骨质钙磷沉着和防止佝偻病。单靠从食物中获得足够的维生素D3是不容易的,正因为如此,很多人在购买钙片时,很注重产品的维生素D3含量。而碳酸钙D3系列产品正是朗迪的王牌产品。

  7月19日,朗迪制药官网发布官方声明称,相关的32批次产品“维生素D3含量略低于标准”,“第一时间对相关这类的产品生产线停工停产,召回所涉批次产品”。对于此次维生素D3检测不合格,朗迪方面解释称:“经第三方权威专家认证,维生素D3易因气温、运输等客观外因造成含量不稳定,但不会对人体造成了严重的伤害。对于此次出现的问题,公司正与有关部门一起进一步深入排查原因,全力开展可行的整改措施。”

  10月20日,记者联系上北京朗迪制药有限公司。对于检测批次中D3含量低于标准的原因,朗迪方面再次强调是因为客观原因。“主要是由于维生素D3的含量容易受到气温、运输等客观外因的影响,因此导致不稳定,同时,我们还聘请了第三方权威专家进行认证,D3含量不稳定,但不会对人体造成了严重的伤害。”对于如何挽回信誉,朗迪方面表示,将全方面提升代工生产流程的监管,包括但不限于加强原料抽样、做定位试验研究等方面的工作,同时,将加大生产研发投入,并加紧自建生产加工流水线的进程。

  10月20日,记者在电子商务平台进行搜索,发现京东平台上的朗迪京东自营官方旗舰店已无上述三款产品,店铺仅有朗迪维生素AD滴剂在售。记者询问客服有没有碳酸钙D3片(Ⅱ)等产品,客服回复称:“商品库存紧张,宝贝暂时缺货。”记者询问碳酸钙D3片(Ⅱ)等三款产品是不是不合格,客服才表示:“您所提到的问题,不会对人体带来任何影响,请您放心服用。”客服解释称:“此次问题是少量批次产品中所含的维生素D3成分降解,造成含量不足。事后,朗迪制药立即组织了针对工厂生产的所有的环节的检测,结果符合GMP(《药品生产质量管理规范》)标准。基于客观因素,维生素D3性质相对不稳定,容易受外因影响造成含量下降,但不会对人体造成了严重的伤害,请您放心服用。”